医療用シリコーン製品
ISO 13485認証取得の創傷ドレナージ、尿道カテーテル、産婦人科用デバイス、麻酔・呼吸器製品、およびカスタム医療用シリコーン部品。
手術用ドレナージシステム
術後液体管理用のシリコーン創傷ドレーン、リザーバー、胸腔ドレーン。
ドレナージ
シリコーン平型穿孔ドレーン
ドレナージ
シリコーン丸型ドレナージチューブ
ドレナージ
穿孔付きシリコーン丸型ドレーン
ドレナージ
創傷ドレナージ用シリコーンリザーバー
ドレナージ
クロス型シリコーンドレナージチューブ
ドレナージ
胸腔ドレナージシステム
ドレナージ
消化管用経管栄養チューブ
ドレナージ
医療用吸引カテーテル
ドレナージ
外部脳室ドレナージチューブ
ドレナージ
医療用シリコーンバルーン
尿路カテーテルおよびチューブ
100% シリコーン製フォーリーカテーテル、胃チューブ、成人・小児・獣医用特殊カテーテル
カテーテル
シリコーン製フォーリーカテーテル — 2 ウェイ
カテーテル
シリコーン製フォーリーカテーテル — 3 ウェイ
カテーテル
温度センサー付きシリコーン製フォーリーカテーテル
カテーテル
シリコーン製胃チューブ / 胃管
カテーテル
使い捨て滅菌三腔尿路カテーテル
カテーテル
獣医用尿路カテーテル
カテーテル
小児用温度センサー付きフォーリーカテーテル
カテーテル
HSGカテーテル
産婦人科用シリコーンデバイス
バルーン子宮ステント、止血バルーン、子宮頸管熟化バルーン、月経カップ
産婦人科
バルーン子宮ステント
産婦人科
産後止血バルーン
産婦人科
繰り返し使えるシリコーン製月経カップ
産婦人科
二腔式子宮頸管熟化バルーン
麻酔および呼吸器
シリコーン製気管内チューブ、喉頭マスク、麻酔マスク、人工呼吸器回路、鼻カニューレ。
気道管理
シリコーン製補強気管内チューブ
気道管理
医療用人工呼吸器回路およびチューブ
気道管理
シリコーン製喉頭マスク気道
気道管理
シリコーン製麻酔マスク
気道管理
シリコーン製鼻カニューレ
カスタム医療用シリコーン
図面に基づくLSR/HCR成形・押出部品、シール、バルブ、アセンブリ。
カスタム
カスタム医療用シリコーン製品
カスタム
カスタマイズ医療用シリコーン部品
FAQ
よくある質問
どの生体適合性文書を提供していますか？
材料メーカー提供の材料レベルISO 10993試験報告書（細胞毒性、感作性、刺激性）およびUSPクラスVI証明書、さらに弊社のロットCoC。
デバイスの規制申請（FDA510(k)/CE）をサポートしていますか？
弊社は受託製造業者です——デバイス登録は法的製造業者である貴社に帰属します。QMS証明書、材料文書、プロセスバリデーション記録、変更管理合意書で貴社のファイルをサポートします。
どの滅菌方法に対応していますか？
医療用シリコーンは一般的にオートクレーブ、EtO、ガンマ線に対応します。正確な方法はグレードと部品設計によります——DFM段階でご確認ください。
カテーテルとドレナージシステムの製造は可能ですか？
はい——尿道カテーテル、ドレナージバッグ/チューブアセンブリ、麻酔/呼吸器コンポーネントは主要製品ラインです（上記カテゴリ参照）、クリーンルームで製造しています。
ロットトレーサビリティについてはどうですか？
MESが原材料受入から硬化パラメータ、最終検査までの全バッチを追跡；トレーサビリティ記録は監査用に利用可能です。
医療OEM/ODM
図面を送信してください。24時間でDFM＋規制対応パスを取得。
ISO 13485認証取得。クラスI/II/III対応可能。設計、金型、生産、登録までフルサポート。