品質・コンプライアンス認証
World Strong Rubberは世界的に認知された品質管理体制のもとで運用されています。当社の認証実績は、医療、自動車、エレクトロニクス、消費財のサプライチェーンを強力に支えています。
信頼性
認証・コンプライアンス
NDA（秘密保持契約）の締結に基づき、各種証明書のダウンロード用データをご提供可能です。最新の監査報告書や登録証についてはお問い合わせください。
ISO
ISO 9001:2015
品質マネジメントシステム
シリコーンおよびプラスチック部品の設計、購買、製造、検査からカスタマーサービスまでを網羅するエンドツーエンドの品質管理体制。
- 文書化された標準作業手順書（SOP）および作業指示書
- マネジメントレビューと継続的改善
- 顧客クレーム処理およびCAPA（是正処置・予防処置）プロセス
13485
ISO 13485:2016
医療機器品質マネジメントシステム
医療用シリコーンカテーテル、排液チューブ、バルーン、および各種アクセサリの設計・製造・流通に対応する認証済み品質マネジメントシステム。
- ISO 14971に準拠したリスクマネジメント
- トレーサビリティおよび機器履歴記録（DHR）
- クリーンルーム製造およびEO（酸化エチレン）滅菌
IATF
IATF 16949:2016
自動車産業向け品質規格
OEMおよびTier-1サプライヤー向けシリコーンシール、ガスケット、コネクタ、各種成形品をサポートする自動車産業向け品質システム。
- APQP / PPAP提出サポート
- 生産部品承認プロセス（PPAP）
- 統計的工程管理（SPC）
FDA
FDA 21 CFR 177.2600
食品・医薬品接触用途
米国FDA規制に基づき、反復使用可能な食品接触用途および医療機器用途向けに配合・試験されたシリコーンゴムコンパウンド。
- 材料組成管理
- 移行試験および溶出物試験
- 米国FDAマスターファイル（DMF）登録サポート
LFGB
LFGB / EU 10/2011
食品接触（EU規制）
食品接触用シリコーンおよびプラスチック材料に関するドイツLFGB規格およびEU枠組み規則10/2011に適合。
- 総移行量試験
- 重金属試験および官能試験
- 適合宣言書（DoC）の発行対応
ROHS
ROHS & REACH
有害物質規制
EU向けに販売されるシリコーンおよびプラスチック製品における有害物質の使用制限に準拠し、エレクトロニクスおよび消費財市場をサポート。
- 鉛、カドミウム、水銀の使用制限
- REACHに基づくSVHC（高懸念物質）スクリーニング
- 第三者試験機関による試験成績書
企業認証・資格
認証取得済み。監査済み。確かな実績。
会社概要の認証書スキャンデータ — ISO 9001、ISO 13485、IATF 16949、ISO 14001、ISO 14064、国家高新技术企業認証。
製造・技術能力
試験・分析ラボ
社内試験および提携ラボによる検査により、すべてのバッチが出荷前に仕様を満たしていることを保証します。
1
寸法測定
CCD画像測定機、三次元測定機（CMM）、専用ゲージによる厳格な公差管理。
2
機械特性
引張強度、引裂強度、硬度、圧縮永久ひずみ、伸び。
3
生体適合性
ISO 10993 / USP Class VI 細胞毒性および感作性。
4
滅菌
EO滅菌バリデーションおよびバイオバーデンモニタリング。
認証サンプルを取り寄せる
分析証明書（CoA）または監査レポートが必要ですか？
製品要件をお送りいただければ、関連する証明書、試験報告書、適合宣言書をご提供いたします。